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醫(yī)療器械生產(chǎn)共分三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。這些都是屬于三類醫(yī)療器械是我國大力發(fā)展高端裝備制造業(yè)的主流產(chǎn)品陣營。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃實(shí)施五大內(nèi)容

1加強(qiáng)基礎(chǔ)能力建設(shè)。進(jìn)一步完善技術(shù)創(chuàng)新體系，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備與新材料、電子信息等領(lǐng)域合作，著力突破基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)零部件、基礎(chǔ)工藝等瓶頸。

2推進(jìn)實(shí)施供應(yīng)鏈生態(tài)建設(shè)。積極培育具有生態(tài)主導(dǎo)力的產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)，緊密上下游協(xié)作關(guān)系，打造創(chuàng)新力強(qiáng)、高附加值、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系。

3加強(qiáng)產(chǎn)品有效供給能力建設(shè)。鼓勵(lì)探索“醫(yī)學(xué)+工業(yè)”“醫(yī)院+工廠”“醫(yī)生+工程師”等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式，加強(qiáng)安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。

4培育新模式新業(yè)態(tài)。加大數(shù)字化、智能化醫(yī)療裝備研制，推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”試點(diǎn)，支持遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等發(fā)展。

5加快產(chǎn)業(yè)集群培育。支持有基礎(chǔ)、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地，打造醫(yī)療裝備國際研發(fā)制造高地。

對醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)來說，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長、手術(shù)機(jī)器人等高復(fù)雜度產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)重要突破，是加大數(shù)字化、智能化醫(yī)療裝備研制，推進(jìn)智慧醫(yī)療等發(fā)展的強(qiáng)大利好。像彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、基于人工智能的手術(shù)機(jī)器人這些三類醫(yī)療專業(yè)設(shè)備對人體具有潛在危險(xiǎn)，故對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，其批量生產(chǎn)均需出自醫(yī)療工業(yè)GMP潔凈廠房。基于對高端設(shè)備精度的要求，其研發(fā)、檢測及生產(chǎn)場所須給予特殊裝飾裝修及內(nèi)部多技術(shù)平臺同步進(jìn)行建設(shè)。同時(shí)，醫(yī)用設(shè)備GMP潔凈廠房/凈化車間也是申請產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書的必要保障。

附申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

8、質(zhì)量手冊和程序文件;

9、工藝流程圖;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11、其他證明資料。

新版GMP 顯著提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟Euro GMP接軌，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。此類精密度高的醫(yī)療裝備GMP凈化車間，生產(chǎn)工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。在內(nèi)部分區(qū)規(guī)劃環(huán)節(jié)，CEIDI西遞一般在現(xiàn)場勘測及設(shè)計(jì)溝通中將甲方需求與相關(guān)規(guī)范相匹配，利用自身既有的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)給出更為合理的布局。按設(shè)備生產(chǎn)需求的空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高;車間從內(nèi)向外，由高到低。設(shè)計(jì)上保證同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染，同時(shí)，不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。譬如，產(chǎn)品性能檢測環(huán)節(jié)必然要配置潔凈室進(jìn)行，對場所溫濕度、風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等都要進(jìn)行測試驗(yàn)證，各參數(shù)值參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)范。

除此之外，醫(yī)療裝備與醫(yī)藥工業(yè)還有差異，醫(yī)療裝備工作區(qū)還要對靜電做專業(yè)控制。除了正確地選擇和處理安裝地面材料，可以減少并控制因行走和滾動而產(chǎn)生的靜電，將所選地面材料和地面處理方法效果控制在最終用戶規(guī)定的靜電耗散范圍之內(nèi)。CEIDI西遞建議將微電子工業(yè)中的靜電場應(yīng)控制在低水平，建議試驗(yàn)電壓為10V～100V。可用的地面材料和地面處理方法包括：

1.隔柵地面：主要用于單向流潔凈室的高架地板，常用材料為鑄鋁，表面噴涂或復(fù)合其他材料;

2.地面覆蓋物：主要用于非單向流潔凈室，與地面粘接，接縫用密封膠填封。

a.地面油漆、涂料、面漆：主要用于環(huán)境控制區(qū)和靜電控制區(qū);

b.地墊：主要用于靜電放電ESDC控制點(diǎn)。

安裝完工后應(yīng)對地面進(jìn)行檢測，而后每半年檢測一次，以查驗(yàn)已磨損的地面是否仍然符合技術(shù)要求(測試標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)EC61340-4-1)。

另外，對工作臺和工作表面，工作臺和工作表面往往是最接近敏感產(chǎn)品和敏感工藝的表面，需要仔細(xì)規(guī)定工作臺和工作表面的技術(shù)要求并仔細(xì)對其進(jìn)行評估。工作臺選擇需要考慮的部分特性包括：電導(dǎo)率、電阻率、脫塵和磨損特性、與其他元件之間的相互聯(lián)系等。工作臺的選擇一般甲方會交由CEIDI西遞EPC采購，CEIDI西遞品牌潔凈產(chǎn)品供應(yīng)鏈會挑選最適的配選材供甲方選型，避免盲目采購帶來的不適配性。

近期，工業(yè)和信息化部科技司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司發(fā)布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位，遴選了一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位，集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。也進(jìn)一步說明上層建筑與市場都在為醫(yī)療裝備發(fā)展方向聚力。目前已發(fā)布醫(yī)療器械(設(shè)備)現(xiàn)行有效國家標(biāo)準(zhǔn)208項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1037項(xiàng)， 大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得到修訂，對環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。與時(shí)俱進(jìn)地開展此類工程建設(shè)，使其符合當(dāng)下政策標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還具備前瞻性特質(zhì)，是CEIDI西遞一直以來的建設(shè)目標(biāo)。

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